Quin ontwikkelt medische software die voldoet aan de Europese Medical Device Regulation (MDR). Daarmee waarborgen we kwaliteit, veiligheid en transparantie in elke stap van het ontwikkelproces. Onze software is officieel geclassificeerd als MDR Klasse IIb medisch hulpmiddel, wat betekent dat het voldoet aan de strenge Europese eisen voor medische software. Zorgverleners en partners kunnen zo vertrouwen op een veilige en gecertificeerde digitale omgeving.
De MDR is de Europese wetgeving die vastlegt aan welke eisen medische hulpmiddelen en software moeten voldoen. Deze regelgeving waarborgt dat medische technologie veilig, betrouwbaar en effectief is, met als doel de kwaliteit van zorg te verbeteren en risico’s te minimaliseren.
ZorgvraagHulp is officieel geclassificeerd als MDR Klasse IIb medisch hulpmiddel. Dat betekent dat onze technologie voldoet aan de strenge Europese eisen voor medische software. Producten binnen deze klasse kunnen invloed hebben op klinische besluitvorming en worden daarom uitvoerig beoordeeld door een notified body. Elke stap van het ontwikkelproces is getoetst: van ontwerp en validatie tot risicobeheersing en monitoring.
Wil je meer weten over de achtergrond van deze regelgeving? Lees dan het artikel “Wat is MDR?” voor een duidelijke uitleg van de basisprincipes en de impact op medische software.
In de zorg draait alles om vertrouwen. Zorgprofessionals moeten kunnen rekenen op software die patiëntveiligheid waarborgt en klinische beslissingen ondersteunt zonder risico. MDR-compliance biedt precies die zekerheid: het toont aan dat medische software veilig, nauwkeurig en betrouwbaar functioneert.
Samenwerken met Quin betekent werken met een partij die compliance borgt in elk detail. Onze processen, documentatie en kwaliteitscontroles zijn afgestemd op de hoogste Europese normen, zodat innovatie en veiligheid altijd in balans blijven.
Wil je weten wat MDR-compliance voor jouw organisatie betekent? Plan een kennismaking en ontdek hoe we samen kunnen bouwen aan veilige, toekomstbestendige zorgsoftware.
Bij MDR Klasse I ligt de verantwoordelijkheid grotendeels bij de zorgverlener of praktijk. De fabrikant hoeft enkel te garanderen dat de tool veilig kan worden gebruikt, maar er gelden geen zware eisen voor klinische validatie.
Bij MDR Klasse IIa en llb verschuift de verantwoordelijkheid: de fabrikant is primair verantwoordelijk voor de werking en juistheid van de software, terwijl de zorgverlener verantwoordelijk blijft voor het juiste gebruik binnen de praktijk.
Wat verandert er wanneer software in Klasse IIa of IIb valt?
Software in Klasse IIa of IIb moet voldoen aan uitgebreidere veiligheidseisen, klinische validatie en onafhankelijk toezicht door een notified body. Voor zorgverleners betekent dit dat de toepassing betrouwbaarder, beter getest en veiliger is, en dat de verantwoordelijkheid duidelijker is afgedekt.
Waarom is klinische validatie belangrijk in digitale triage?
Digitale triage stuurt patiënten naar zelfzorg, e-consult of afspraak. Dat vereist onderbouwde medische logica. Klinische validatie voorkomt verkeerde adviezen en waarborgt dat het systeem veilig en consistent werkt, ook in uitzonderingssituaties.
Wat betekent MDR voor patiënten?
Voor patiënten betekent MDR dat digitale triage- en zorgoplossingen getest, gevalideerd en gecontroleerd zijn. Dat vergroot vertrouwen, verkleint risico’s en zorgt voor consistente adviezen die aansluiten op richtlijnen en klinische standaarden.
Wat betekent MDR voor huisartsenpraktijken?
Praktijken kunnen rekenen op veiligere technologie die een deel van de werkdruk daadwerkelijk kan verlichten. Daarnaast helpt het bij risicobeheer, omdat de verantwoordelijkheid niet meer volledig bij de praktijk ligt wanneer een gevalideerd Klasse IIa/IIb-hulpmiddel wordt ingezet.
Hoe verhoudt ZorgvraagHulp zich tot de MDR?
ZorgvraagHulp maakt gebruik van een CE Klasse IIb-gecertificeerde symptoomchecker en voldoet aan de bijbehorende MDR-eisen, zoals klinische validatie, risicobeheer, kwaliteitsborging en medische documentatie. Dat betekent dat adviezen en triage-uitkomsten veilig en onderbouwd zijn.
