Klantverhalen
Quin – de sleutel tot persoonlijke zorg bij Praktijk Westertoren
Huisartsenpraktijk De Westertoren vertelt
De veiligheid van digitale zorg volgens MDR
Digitale zorg is belangrijk, maar alleen als het veilig is volgens de MDR. Ontdek wat deze Europese wet betekent voor betrouwbare medische software.
Quin Team
okt 14, 2025
Wat is MDR?
De Medical Device Regulation (MDR) is een Europese wet die bepaalt aan welke eisen medische hulpmiddelen moeten voldoen voordat ze gebruikt of verkocht mogen worden. Dat geldt niet alleen voor fysieke hulpmiddelen zoals pacemakers of rolstoelen, maar ook voor medische software die helpt bij het stellen van diagnoses, het bepalen van urgentie of het geven van zorgadvies.
De wet verplicht fabrikanten om uitgebreid aan te tonen dat hun product veilig is, goed presteert en blijft voldoen aan deze eisen tijdens de hele levenscyclus. Alleen wanneer dat is bewezen, mag het hulpmiddel een CE-markering dragen en gebruikt worden binnen de zorg.
De beoordeling gebeurt door onafhankelijke, erkende instanties, de zogenoemde Notified Bodies, die toezien op naleving van de Europese regelgeving.
Waarom de MDR nodig is
Waar de oude richtlijn (MDD) vooral keek naar technische specificaties, kijkt de MDR verder. Het draait niet alleen om wat een product doet, maar ook om wat er kan gebeuren als het niet goed werkt.
Software die medische beslissingen ondersteunt of beïnvloedt, kan directe gevolgen hebben voor de gezondheid van een patiënt. Dat geldt ook voor toepassingen voor digitale zelftriage, waarbij patiënten online een eerste inschatting krijgen van hun zorgvraag. Juist hier is veiligheid cruciaal, omdat de adviezen of doorverwijzingen de vervolgzorg direct kunnen beïnvloeden.
De MDR stelt daarom duidelijke eisen aan veiligheid, transparantie en toezicht.
Van laag risico tot hoog risico
Om duidelijk te maken hoeveel risico een hulpmiddel met zich meebrengt, deelt de MDR-producten in verschillende klassen in:
| Klasse | Wat mag er wel in deze klasse? | Wat mag er niet in deze klasse? |
| MDR klasse l | Algemene gezondheidsinformatie, leefstijl- of welzijnsadvies geven en gebruikers ondersteunen bij bewustwording of zelfmanagement, zolang dit niet patiëntspecifiek of klinisch beslissend is. | Medische beoordeling, diagnose of triage uitvoeren. Hiernaast mag er ook geen patiëntspecifieke aanbevelingen gedaan worden die invloed hebben op klinische besluitvorming. |
| MDR klasse lla | Gezondheidsdata van een individuele patiënt verwerken om gestructureerde inzichten te geven (bijv. symptoomanalyse, risicoprofielen, follow-up suggesties). Hiernaast ook ondersteunen bij klinische besluitvorming (bijv. triage, urgentiebepaling, of selectie van passende zelfzorg), mits aantoonbaar veilig en klinisch gevalideerd. | Bindende diagnose of behandelbeslissing nemen. Hiernaast ook geen autonoom medische handelingen initiëren zonder tussenkomst van een zorgverlener. |
| MDR klasse llb | Diagnostische of therapeutische suggesties genereren die direct kunnen leiden tot klinisch handelen (bijv. alarmering bij ernstige afwijkingen of kritieke parameters). Mag ook onderdeel zijn van een klinisch beslissingsproces waar snelle of risicovolle beslissingen van afhangen. | Zelfstandig een diagnose stellen of een behandeling uitvoeren zonder verificatie door een bevoegde zorgverlener. |
| MDR klasse lll | Beslissingen ondersteunen of uitvoeren die levensbedreigende of onomkeerbare gevolgen kunnen hebben (bijv. software die direct de toediening van medicatie aanstuurt of implantaten reguleert). | Niet van toepassing, dit is de hoogste risicoklasse; vereist volledig klinisch bewijs, kwaliteitsmanagementsysteem en Notified Body-certificering. |
Hoe hoger de klasse, hoe strenger de eisen en hoe uitgebreider het controleproces. Dat betekent ook dat de verantwoordelijkheid verschuift van de zorgverlener naar de fabrikant naarmate de software complexer en risicovoller wordt.
Wie is er verantwoordelijk?
Bij MDR Class I ligt de verantwoordelijkheid grotendeels bij de zorgverlener of praktijk. De fabrikant hoeft enkel te garanderen dat de tool veilig kan worden gebruikt, maar er gelden geen zware eisen voor klinische validatie.
Bij MDR Class IIa en llb verschuift de verantwoordelijkheid: de fabrikant is primair verantwoordelijk voor de werking en juistheid van de software, terwijl de zorgverlener verantwoordelijk blijft voor het juiste gebruik binnen de praktijk.
Digitale zorg vraagt om vertrouwen
In de zorg is vertrouwen alles. Een digitale tool die niet betrouwbaar is, kan de relatie tussen patiënt en zorgverlener juist onder druk zetten. De MDR voorkomt dat.
Fabrikanten moeten niet alleen vóór de lancering aantonen dat hun software veilig is, maar ook daarna blijven monitoren of het product in de praktijk goed functioneert. Dat betekent voortdurend toetsen, verbeteren en rapporteren.
Het resultaat is een hoger niveau van patiëntveiligheid en meer vertrouwen in digitale zorg.
Veiligheid als fundament van innovatie
De MDR draait niet om papierwerk, maar om verantwoordelijkheid. Het stelt de lat hoger voor iedereen die werkt aan medische software, zodat technologie niet sneller groeit dan de waarborgen die haar veilig maken.
Bij Quin zien we dat niet als last, maar als voorwaarde. Digitale zorg is belangrijk, maar alleen als het veilig is volgens de MDR.